為適應(yīng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域自動化、數(shù)字化、智能化的發(fā)展趨勢，近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），全面提升全省藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息化水平，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量過程中應(yīng)用的計算機(jī)化系統(tǒng)管理工作作出具體安排。

《通知》要求，制藥企業(yè)要嚴(yán)格落實企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用管理主體責(zé)任，強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)建設(shè)，主動將生產(chǎn)質(zhì)量管理計算機(jī)化系統(tǒng)建設(shè)納入企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化管理水平。強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商管理，明確在產(chǎn)品或服務(wù)中的雙方責(zé)任；強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性管理，確保計算機(jī)化系統(tǒng)計劃、實施、運(yùn)維、退役等各階段符合要求；強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證與維護(hù)，建立健全計算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)行異常時的應(yīng)急預(yù)案和保障機(jī)制；強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，充分考慮數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量安全。

《通知》強(qiáng)調(diào)，省藥監(jiān)局要做好對制藥企業(yè)應(yīng)用計算機(jī)化系統(tǒng)的監(jiān)管和服務(wù)工作，督促制藥企業(yè)落實主體責(zé)任，強(qiáng)化計算機(jī)化系統(tǒng)管理工作，檢查中重點(diǎn)關(guān)注制藥企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證、變更、使用管理等情況，引導(dǎo)幫扶企業(yè)積極采用信息化手段改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，提升生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理水平，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）