長(zhǎng)不過幾厘米，細(xì)如圓珠筆中的彈簧，厚度更是需要以微米計(jì)算，這樣一個(gè)小物件，卻能與“天問一號(hào)”火星探測(cè)任務(wù)環(huán)繞器這樣的國(guó)之重器同臺(tái)，斬獲第23屆中國(guó)國(guó)際工業(yè)博覽會(huì)（CIIF）大獎(jiǎng)？在威海，威高介入集團(tuán)“Xinsorb”可吸收心臟支架做到了。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物可吸收支架，“Xinsorb”在植入初期，能有效支撐狹窄的血管，恢復(fù)血流；當(dāng)血管重塑完成，它便逐步降解為水和二氧化碳，最終在體內(nèi)“功成身退”?！拔覀兊漠a(chǎn)品已覆蓋全國(guó)700多家醫(yī)院，服務(wù)患者超28000名，同類產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率第一?！蓖呓槿爰瘓F(tuán)（以下簡(jiǎn)稱“威高介入”）總經(jīng)理閆冬說。
對(duì)于冠心病患者來說，心臟支架是暢通血管、維系生命的“特效藥”。但傳統(tǒng)的心臟支架主要以鈷鉻合金和不銹鋼材料來打造，這顆“金屬心”一旦進(jìn)入人體就要終身攜帶，患者需要終生服用抗凝血藥物，部分患者還會(huì)產(chǎn)生不同程度排異反應(yīng)，給生活帶來諸多困擾。于是，國(guó)際醫(yī)學(xué)界開始嘗試可吸收心臟支架，期望打造一條既能救急又能功成身退的“生命隧道”。
正是看到了這一巨大的市場(chǎng)空白和臨床需求，威高介入決定投入研發(fā)，并聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院院士葛均波團(tuán)隊(duì)，共同踏上國(guó)產(chǎn)可吸收心臟支架的攻關(guān)路程。
這一走，就是15年。
當(dāng)時(shí)，左旋聚乳酸（PLLA）等材料已被證明具備生物可降解性，可以用作支架制作的原材料。真正的挑戰(zhàn)，在于如何將“設(shè)計(jì)圖”轉(zhuǎn)化為真實(shí)可靠的醫(yī)療產(chǎn)品。
第一個(gè)考驗(yàn)，是嚴(yán)苛的工藝門檻。心臟血管纖細(xì)，直徑通常都在2.5-4毫米之間，這就要求血管支架必須做得極為纖薄。這種情況下，既要確保支架能夠在植入后按時(shí)、可控地進(jìn)行自我降解，又要做到降解過程中提供足夠的血管支撐力防止再狹窄，還要盡可能地鏤空以減少產(chǎn)品重量……相互制約的性能要求，成為研發(fā)過程中必須解決的問題。
“有機(jī)聚合物不同于金屬?！闭劶熬唧w加工過程，威高介入產(chǎn)品總監(jiān)鄭國(guó)偉記憶猶新，“激光加工時(shí)帶來的熱效應(yīng)會(huì)改變聚合物的性質(zhì)，經(jīng)常是設(shè)計(jì)不錯(cuò)，但一加工，材料性能就全變了?！痹O(shè)計(jì)、試制、失敗、再調(diào)整……實(shí)驗(yàn)室的操作臺(tái)上，微米級(jí)尺度的“走鋼絲”成為常態(tài)。每一次微小的參數(shù)調(diào)整，都可能牽動(dòng)整個(gè)支架在人體復(fù)雜環(huán)境中的表現(xiàn)。
比攻克工藝難關(guān)更漫長(zhǎng)的，是科學(xué)驗(yàn)證這場(chǎng)“硬仗”。樣品要首先經(jīng)過物理化學(xué)性質(zhì)的檢測(cè)，接著是800例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，隨后是1200例人體臨床試驗(yàn)，每一名受試者都需要觀察3年時(shí)間，直到支架在人體內(nèi)降解的全過程、長(zhǎng)期安全性以及最終的臨床效果都得到充分認(rèn)證后，2020年3月，產(chǎn)品才正式通過國(guó)家批準(zhǔn)，“穩(wěn)穩(wěn)地”走向應(yīng)用。此時(shí)，支架的厚度已被精密控制在約150微米，除前期浸泡處理外，可降解支架的手術(shù)操作難度與普通金屬支架相比并無顯著增加。
這款可吸收心臟支架的攻關(guān)之路，在威高集團(tuán)并不罕見。作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的代表企業(yè)，威高集團(tuán)歷來將自主創(chuàng)新作為發(fā)展的核心動(dòng)力，建有以國(guó)家技術(shù)中心和國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室為主的國(guó)家和省級(jí)研發(fā)平臺(tái)15個(gè)，與中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)工程院、浙江大學(xué)、301醫(yī)院等眾多科研院所建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。經(jīng)過多年努力，威高集團(tuán)先后研發(fā)出透析器、留置針、心內(nèi)耗材、骨科材料等1000多個(gè)品種、20萬多個(gè)規(guī)格產(chǎn)品，在新產(chǎn)品、新材料、新技術(shù)領(lǐng)域共突破21項(xiàng)技術(shù)壁壘；擁有專利2000項(xiàng)，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品900多項(xiàng)，高科技含量和高附加值產(chǎn)品超80％。
眼下，威高介入正著手開展第二代可吸收支架的研發(fā)?！拔磥淼漠a(chǎn)品厚度更薄、輸送性和支撐力更好，適用于更多患者。”閆冬透露。一條更安全、更智能、更能適時(shí)“功成身退”的“生命隧道”，正在企業(yè)的創(chuàng)新和探索中不斷延伸。